2020年全国两法知识竞赛题及答案【多选题384题库】

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2020年全国两法知识竞赛题及答案【多选题384题库】

（）按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业

（）的生产企业及供应商未遵守质量管理规范等相关要求，不能确保质量保证体系持续合规的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条的规定给予处罚。答案：B、辅料答案：Ｃ、直接接触药品的包装材料答案：Ｄ、直接接触药品的包装容器

（）等发生变更的，疫苗上市许可持有人应当进行评估、验证，按照国务院药品监督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。答案：A、生产工艺答案：B、生产场地答案：Ｄ、关键设备

（）等有其他特殊管理规定药品的注册申请，除按照《药品注册管理办法》的规定办理外，还应当符合国家的其他有关规定。答案：A、麻醉药品答案：B、精神药品答案：Ｃ、医疗用毒性药品答案：Ｄ、药品类易制毒化学品

（）发现药品上市许可持有人或者药品生产企业进行违法生产活动的，有权向药品监管部门举报。答案：A、企业员工答案：B、附近居民答案：Ｃ、竞争企业答案：Ｄ、行业协会

（）机构及个人不得参与药品生产经营活动。答案：A、药品评价中心答案：B、药品核查中心答案：Ｃ、药品审评中心答案：Ｄ、药品审评员

（）属于国务院药品监督管理部门应当统一公布的信息。答案：A、国家药品安全总体情况答案：B、药品安全风险警示信息答案：Ｃ、重大药品安全事件及其调查处理信息答案：Ｄ、国务院确定需要统一公布的其他信息

（）未按规定办理登记事项变更的，对药品上市许可持有人和药品生产企业处一万元以上三万元以下的罚款。答案：A、企业名称答案：Ｃ、住所（经营场所）答案：Ｄ、法定代表人

（）须经国务院药品监督管理部门批准后，方可销售。答案：A、新发现的药材答案：B、从境外引种的药材

（）应当定期公告药品质量抽查检验结果。答案：B、国务院药品监督管理部门答案：Ｃ、省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门

（）应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。答案：Ｃ、国务院药品监督管理部门答案：Ｄ、批签发机构

（）应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构

（）应当经常考察本单位所涉及的药品质量、疗效和不良反应。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构

（）中直接接触药品的工作人员，应当每年进行健康检查。答案：A、药品生产企业答案：B、药品上市许可持有人答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构

《药品管理法》的立法目的为（）。答案：A、加强药品管理答案：B、保证药品质量答案：Ｃ、保障公众用药安全和合法权益答案：Ｄ、保护和促进公众健康

《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括（）。答案：A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案：B、配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

《药品注册管理办法》根据（）法制定。答案：A、《药品管理法》答案：B、《中医药法》答案：Ｃ、《疫苗管理法》答案：Ｄ、《行政许可法》

《药品注册管理办法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物（）在人体开展的药物研究。答案：A、安全性答案：Ｃ、有效性

《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，除符合《药品管理法》规定的从事药品生产活动的条件外，还应当具备（）条件：答案：A、具备适度规模和足够的产能储备答案：B、具有保证生物安全的制度和设施、设备答案：Ｃ、符合疾病预防、控制需要

《疫苗管理法》规定，对（），国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。答案：B、创新疫苗答案：Ｃ、疾病预防、控制急需的疫苗

《疫苗管理法》规定，国家根据（）等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制。答案：A、疾病流行情况答案：B、人群免疫状况

《疫苗管理法》规定，接种单位接种非免疫规划疫苗，可以收取（）。答案：B、疫苗费用答案：Ｄ、接种服务费

《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等过程中应当（），保证菌毒株等病原微生物用途合法、正当。答案：A、严格控制生物安全风险答案：B、加强菌毒株等病原微生物的生物安全管理答案：Ｃ、保护操作人员和公众的健康答案：Ｄ、建立健全生物安全管理制度

《疫苗管理法》规定，疫苗研制、生产、检验等使用的菌毒株和细胞株，应当（）；来源不明的，不得使用。答案：A、明确历史、生物学特征、代次答案：B、建立详细档案答案：Ｃ、保证来源合法、清晰答案：Ｄ、保证来源可追溯

《疫苗管理法》规定，应当定期开展疫苗安全法律、法规以及预防接种知识等的宣传教育、普及工作的是（）。答案：A、各级人民政府及其有关部门答案：B、疾病预防控制机构、接种单位答案：Ｃ、疫苗行业协会答案：Ｄ、疫苗上市许可持有人

6、药品管理应当以人民健康为中心，坚持（）的原则。答案：A、风险管理答案：B、全程管控答案：Ｃ、社会共治

变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，应当按照变更程序（）。答案：A、报告答案：Ｃ、提出补充申请答案：Ｄ、备案

标准复核，是指对申请人申报药品标准中（）等进行的实验室评估。答案：A、设定项目的科学性答案：B、检验方法的可行性答案：Ｃ、质控指标的合理性

不计入相关工作时限的有（）。答案：A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间答案：B、在药品审评过程中，申请人补充解释说明资料的时间答案：Ｃ、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间答案：Ｄ、启动境外核查的，境外核查所占用的时间

不予再注册的情形包括（）。答案：A、有效期届满未提出再注册申请的答案：B、药品注册证书有效期内持有人不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的答案：Ｃ、未在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作且无合理理由的答案：Ｄ、经上市后评价，属于疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的

持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施的变更有（）。答案：B、药品生产过程中的重大变更答案：Ｃ、药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更答案：Ｄ、持有人转让药品上市许可

持有人应当主动开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：Ｃ、质量可控性

出现（），国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用。答案：A、特别重大突发公共卫生事件答案：Ｃ、其他严重威胁公众健康的紧急事件

除《药品管理法》另有规定的情形外，下列属于按照《药品管理法》第一百二十六条规定责令限期改正，给予警告的有（）。答案：A、药物非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床研究质量管理规范答案：B、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范答案：Ｃ、药品受托生产企业未遵守药品生产质量管理规范答案：Ｄ、药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范

传染病暴发、流行时，各主体应当（）。答案：A、相关疫苗上市许可持有人应当及时生产和供应预防、控制传染病的疫苗答案：B、交通运输单位应当优先运输预防、控制传染病的疫苗答案：Ｃ、县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作

传染病暴发、流行时，县级以上（）需要采取应急接种措施的，依照法律、行政法规的规定执行。答案：B、地方人民政府答案：Ｄ、卫生健康主管部门

创新药、改良型新药（中药除外）、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由（）承担。答案：Ｃ、申请人或者生产企业所在地省级药品检验机构答案：Ｄ、口岸药品检验机构

从事（）活动，申请人应当按照《药品生产监督管理办法》和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。答案：A、制剂生产答案：B、原料药生产答案：Ｃ、中药饮片生产

从事药品经营活动应当具备的条件为（）。答案：A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案：B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境答案：Ｃ、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求

从事药品生产活动，应当对使用的（）等相关物料供应商或生产企业进行审核。答案：A、原料药答案：B、辅料答案：Ｃ、直接接触药品的包装材料答案：Ｄ、直接接触药品的容器

从事药品生产活动，应当具备的条件为（）。答案：A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人答案：B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境答案：Ｃ、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备答案：Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品生产质量管理规范要求

从事药品生产活动，应当有依法经过资格认定的（）。答案：A、药学技术人员答案：B、工程技术人员

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的（）进行生产。答案：B、药品注册标准答案：Ｃ、生产工艺

从事药品研制活动，应当遵守（）。答案：A、药物非临床研究质量管理规范答案：Ｄ、药物临床试验质量管理规范

从事药品研制活动应当遵守（）。答案：A、药物非临床研究质量管理规范答案：B、药物临床试验质量管理规范

从事药物研制和药品注册活动，应当遵守（）。答案：A、法律、法规答案：B、规章答案：Ｃ、标准答案：Ｄ、规范

从事疫苗（），应当遵守法律、法规、规章、标准和规范保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。答案：A、研制活动的单位和个人答案：B、预防接种活动的单位和个人答案：Ｃ、生产活动的单位和个人答案：Ｄ、流通活动的单位和个人

从事疫苗生产活动的，除应具备从事药品生产的条件，还应当具备（）条件。答案：A、具备适度规模和足够的产能储备答案：B、具有保证生物安全的制度和设施、设备答案：Ｃ、符合疾病预防、控制需要

当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起七日内向（）机构申请复检？答案：A、原药品检验机构答案：B、原药品检验机构的上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构答案：Ｃ、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构

地方人民政府未履行药品安全职责，未及时消除区域性重大药品安全隐患的，（）应当对其主要负责人进行约谈。答案：B、上级人民政府答案：Ｃ、上级人民政府药品监督管理部门

对（）的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准。答案：B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病答案：Ｄ、公共卫生方面急需

对短缺药品，国务院可以限制或者禁止出口。必要时，国务院有关部门可以采取（）等措施，保障药品供应。答案：A、组织生产答案：B、价格干预答案：Ｃ、扩大进口

对附条件批准的药品，持有人应当（）。答案：A、在药品上市后采取相应的风险管理措施答案：B、在规定期限内按照要求完成药物临床试验等相关研究答案：Ｃ、以补充申请方式申报

对附条件批准的药品，药品上市许可持有人（）时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至吊销药品注册证书。答案：A、逾期未按照要求完成研究答案：B、研究不能证明药品获益大于风险

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验，给予以下（）政策支持。答案：A、药品审评中心可以基于申请人的申请，安排审评人员与申请人进行沟通交流答案：B、申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心答案：Ｃ、药品审评中心基于申请人提交的研究资料，对下一步研究方案提出意见或者建议，并反馈给申请人

对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予（）政策支持。答案：A、药品上市许可申请的审评时限为一百三十日答案：B、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日答案：Ｃ、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排答案：Ｄ、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料

对批准疫苗注册申请时提出进一步研究要求的疫苗，出现下列情况时，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书（）。答案：A、逾期未完成研究答案：Ｃ、不能证明其获益大于风险的

对申请注册的药品，国务院药品监督管理部门应当组织（）进行审评。答案：A、药学技术人员答案：B、医学技术人员答案：Ｃ、其他技术人员

对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当（）。答案：A、如实记录答案：B、在相应批产品申请批签发的文件中载明答案：Ｃ、可能影响疫苗质量的，立即采取措施，并向省级药品监督管理部门报告

对实施特别审批的药品注册申请，国家药品监督管理局按照（）原则，组织加快并同步开展药品注册受理、审评、核查、检验工作。答案：A、统一指挥答案：B、早期介入答案：Ｃ、快速高效答案：Ｄ、科学审批

对药品生产过程中的变更，按照其对（）的风险和产生影响的程度，实行分类管理。答案：A、药品安全性答案：B、药品有效性答案：Ｄ、药品质量可控性

对已确认发生严重不良反应的药品，由（）根据实际情况采取紧急控制措施。答案：A、国务院药品监督管理部门答案：B、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

对有证据证明可能存在安全隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，对药品研制、生产、经营和药品使用单位采取（）措施。答案：B、约谈答案：Ｃ、限期整改答案：Ｄ、暂停生产、销售、使用、进口

对于符合条件的药品注册申请，申请人可以申请适用（）加快药品上市注册。答案：A、突破性治疗药物程序答案：B、附条件批准程序答案：Ｃ、优先审评审批程序答案：Ｄ、特别审批程序

对于咨询、投诉、举报，（）属于药品监督管理部门应当采取的措施。答案：A、依法及时答复答案：B、依法及时核实答案：Ｃ、依法及时处理答案：Ｄ、对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励

对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，满足（）条件可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者。答案：B、经医学观察可能获益答案：Ｃ、经审查、知情同意答案：Ｄ、符合伦理原则

发生（）情况时，依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定，可以紧急调用药品。答案：A、重大灾情答案：B、疫情答案：Ｃ、其他突发事件

发生疫苗安全事件，药品监督管理部门应当会同卫生健康主管部门按照应急预案的规定，做好（）。答案：A、成立疫苗安全事件处置指挥机构答案：B、做好补种等善后处置工作答案：Ｃ、开展医疗救治、风险控制、调查处理工作答案：Ｄ、开展信息发布、解释说明工作

发生与药品质量有关的重大安全事件，药品上市许可持有人应当立即对（）等采取封存等控制措施。答案：A、有关药品答案：B、有关药品的原料、辅料答案：Ｃ、直接接触药品的包装材料和容器答案：Ｄ、相关生产线

发运中药材应当有包装。在每件包装上，应当注明（），并附有质量合格的标志。答案：A、品名答案：B、产地答案：Ｃ、日期答案：Ｄ、供货单位

仿制药应当与参比制剂的（）一致。答案：A、质量答案：Ｃ、疗效

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类（）。答案：B、药品上市许可持有人答案：Ｄ、产品类型

各级疾病预防控制机构应当按照各自职责，开展与预防接种相关的（）等工作。答案：A、宣传、培训、技术指导答案：B、监测、评价答案：Ｃ、流行病学调查答案：Ｄ、应急处置

根据《药品管理法》规定，对生产、销售的药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的情形，处以（）。答案：A、没收违法生产、销售的药品和违法所得答案：B、吊销药品批准证明文件答案：Ｃ、处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款答案：Ｄ、责令停产停业整顿

根据《药品管理法》规定，国家建立的药品检查员队伍，应当符合（）要求。答案：B、专业化答案：Ｃ、职业化

根据《药品管理法》规定，进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，对其处罚恰当的是（）。答案：B、逾期不改正的，吊销药品注册证书答案：Ｃ、责令限期改正，给予警告

根据《药品管理法》规定，生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，（）。答案：A、责令限期改正答案：B、给予警告答案：Ｃ、可以处十万元以上五十万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定，生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品，情节严重的，对其主要负责人进行处罚，不恰当的是（）。答案：Ｃ、五年禁止从事药品生产经营活动答案：Ｄ、可以由公安机关处五日以内的拘留

根据《药品管理法》规定，生产、销售假药，对其法定代表人的处罚，可以包括（）。答案：A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案：B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案：Ｃ、终身禁止从事药品生产经营活动答案：Ｄ、由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

根据《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，处以（）。答案：B、没收违法生产、销售的药品答案：Ｃ、没收违法所得答案：Ｄ、违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款

根据《药品管理法》规定，提供虚假的证明、数据、资料骗取临床试验许可，对其处罚恰当的是（）。答案：A、撤销相关许可答案：B、十年内不受理其相应申请答案：Ｃ、处五十万元以上五百万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员的处罚，处罚恰当的是（）。答案：B、处二万元以上二十万元以下的罚款答案：Ｃ、十年内禁止从事药品生产经营活动答案：Ｄ、可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留

根据《药品管理法》规定，未按照规定建立并实施药品追溯制度，应（）。答案：A、责令限期改正，给予警告答案：D、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定，未经批准开展药物临床试验的，应对其做出（）。答案：A、没收违法生产、销售的药品答案：B、没收违法所得以及包装材料、容器，责令停产停业整顿，并处五十万元以上五百万元以下的罚款答案：Ｃ、情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

根据《药品管理法》规定，未取得药品生产许可证，生产药品的，应（）。答案：A、责令关闭答案：B、没收违法生产的药品答案：Ｃ、没收违法所得答案：Ｄ、处货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

根据《药品管理法》规定，下列哪些情形属于责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款情形（）。答案：A、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品答案：B、编造生产、检验记录答案：Ｃ、未经批准在药品生产过程中进行重大变更答案：Ｄ、生产销售假药的

根据《药品管理法》规定，药品检验机构出具虚假检验报告的，尚未达到情节严重的情形，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令改正，给予警告，对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚答案：Ｃ、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分，没收违法所得，并处五万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，对其处罚恰当的是（）。答案：B、责令改正，给予警告答案：Ｄ、情节严重的，吊销药品经营许可证

根据《药品管理法》规定，药品使用单位使用假药且情节严重的，对其对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，应（）。答案：A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案：B、并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款答案：Ｃ、并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留答案：Ｄ、吊销其医疗卫生人员执业证书

根据《药品管理法》规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款答案：Ｄ、情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款

根据《药品管理法》规定，有下列（）情形，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。答案：A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案：B、未经批准开展药物临床试验答案：Ｃ、药品上市许可持有人未遵守药品生产质量管理规范答案：Ｄ、使用未经核准的标签、说明书

根据《药品管理法》规定，有下列（）情形之一，情节严重的，对其法定代表人、主要负责人处十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。答案：A、未取得药品批准证明文件生产、进口药品答案：B、未经批准开展药物临床试验答案：Ｃ、使用未经审评的直接接触药品的包装材料或者容器生产药品，或者销售该类药品答案：Ｄ、使用未经核准的标签、说明书

根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假药、劣药，仍为其提供储存、运输等便利条件，应当（）。答案：A、没收全部储存、运输收入答案：B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款答案：Ｃ、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款答案：Ｄ、违法收入不足五万元的，按五万元计算

根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于未取得药品批准证明文件生产、进口药品，仍为其提供储存、运输等便利条件的的，应（）。答案：A、没收全部储存、运输收入答案：B、处违法收入一倍以上五倍以下的罚款答案：Ｃ、情节严重的，并处违法收入五倍以上十五倍以下的罚款答案：Ｄ、违法收入不足五万元的，按五万元计算

根据《药品生产监督管理办法》的规定，从事药品生产应当符合（）条件。答案：A、有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境答案：B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员答案：Ｃ、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备答案：Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

根据《药品生产监督管理办法》规定，由原发证机关注销药品生产许可证，并予以公告的情形为（）。答案：A、主动申请注销药品生产许可证答案：B、药品生产许可证有效期届满未重新发证答案：Ｃ、营业执照依法被吊销或者注销答案：Ｄ、药品生产许可证依法被吊销或者撤销

根据《药品注册管理办法》，对纳入特别审批程序的药品，可以根据疾病防控的特定需要，在（）予以限制。答案：A、使用期限答案：B、使用范围

根据《药品注册管理办法》，以下（）情形，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布。答案：A、持有人自行提出注销药品注册证书的答案：B、按照本办法规定不予再注册的答案：Ｃ、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的答案：Ｄ、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的

根据《药品注册管理办法》对千创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（）。正确答案：BC；答题解析：《药品注册管理办法》第四十七条第二款对千创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行药品注册生产现场核查和上市前药品生产质量管理规范检查。

根据《药品注册管理办法》对于创新药、改良型新药以及生物制品等，应当进行（）。答案：B、药品注册生产现场核查答案：Ｃ、上市前药品生产质量管理规范检查

根据《疫苗管理法》第八十八条规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告的是（）。答案：A、未按照规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况答案：B、未按照规定建立并保存疫苗接收、购进、储存、配送、供应、接种、处置记录答案：Ｃ、未按照规定提供追溯信息答案：Ｄ、接收或者购进疫苗时未按照规定索取并保存相关证明文件、温度监测记录

根据《疫苗管理法》第八十九条规定，疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构未按照规定报告疑似预防接种异常反应、疫苗安全事件等，处罚的得当的是（）。答案：A、责令改正，给予警告答案：B、情节严重的，对接种单位、医疗机构处五万元以上五十万元以下的罚款答案：Ｃ、造成严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分，由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书答案：Ｄ、情节严重的，对疾病预防控制机构、接种单位、医疗机构的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至撤职处分

根据《疫苗管理法》第八十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，给予警告，没收违法所得的是（）。答案：A、未按照规定供应、接收、采购疫苗答案：B、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案答案：Ｄ、擅自进行群体性预防接种

根据《疫苗管理法》第九十四条规定，县级以上地方人民政府在疫苗监督管理工作中有下列（）情形，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。答案：A、履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失答案：B、瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件答案：Ｃ、干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查答案：Ｄ、本行政区域发生特别重大疫苗安全事故，或者连续发生重大疫苗安全事故

根据《疫苗管理法》规定，编造生产、检验记录或者更改产品批号的，以下处罚得当的是（）。答案：A、责令停产停业整顿答案：B、没收违法所得答案：Ｃ、没收违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料

根据《疫苗管理法》规定，免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括（）。答案：A、国家免疫规划确定的疫苗答案：B、省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗答案：Ｃ、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种的疫苗答案：Ｄ、县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗

根据《疫苗管理法》规定，生产、销售的疫苗属于假药，省级以上人民政府药品监督管理部门对（）处以终身禁止从事药品生产经营活动。答案：A、法定代表人答案：B、主要负责人答案：Ｃ、直接负责的主管人员答案：Ｄ、关键岗位人员以及其他责任人员

根据《疫苗管理法》规定，属于构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚的是（）。答案：B、编造、散布虚假疫苗安全信息答案：Ｃ、在接种单位寻衅滋事

根据《疫苗管理法》规定，未按照规定开展上市后研究，造成严重后果，处罚得当的是（）。答案：B、由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告答案：Ｄ、责令停产停业整顿，并处五十万元以上二百万元以下的罚款

根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位发生《疫苗管理法》第八十五条规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的情形时，以下处罚得当的是（）。答案：A、责令改正，给予警告答案：Ｃ、没收违法所得答案：Ｄ、拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处十万元以上三十万元以下的罚款

根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，属于情节严重的，以下对其主要负责人的处罚得当的是（）答案：A、没收违法行为发生期间自本单位所获收入答案：B、并处所获收入百分之五十以上五倍以下的罚款答案：Ｄ、十年内直至终身禁止从事药品生产经营活动

根据《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，以下处罚得当的是（）答案：A、责令改正，给予警告答案：B、对违法储存、运输的疫苗予以销毁答案：Ｃ、没收违法所得答案：Ｄ、情节严重的，处以十倍以上三十倍以下的罚款

根据《疫苗管理法》规定，因违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者损害的，应当依法承担赔偿责任的主体可以是（）。答案：B、疾病预防控制机构答案：Ｃ、接种单位

根据药物特点和研究目的，药物临床试验的研究内容包括（）答案：A、临床药理学研究答案：B、探索性临床试验答案：Ｃ、确证性临床试验答案：Ｄ、上市后研究

关于药品通用名称的核准，下列说法正确的是（）。答案：A、申报药品拟使用的药品通用名称，未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人应当在提出药品上市许可申请时同时提出通用名称核准申请答案：B、申报药品拟使用的药品通用名称，已列入国家药品标准或者药品注册标准，药品审评中心在审评过程中认为需要核准药品通用名称的，应当通知药典委核准通用名称并提供相关资料答案：Ｃ、药典委在核准药品通用名称时，应当与申请人做好沟通交流答案：Ｄ、药典委在核准药品通用名称时，应当将核准结果告知申请人

关于药物临床试验申请，下列说法正确的是（）。答案：A、申请人完成支持药物临床试验的药学、药理毒理学等研究后，可提出药物临床试验申请答案：B、申请人提出药物临床试验申请，应当按照申报资料要求提交相关研究资料答案：Ｄ、受理申请后，药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评

国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持（）、社会共治。答案：A、全程管控答案：B、风险管理答案：Ｃ、科学监管答案：Ｄ、安全第一

国家鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步。答案：A、具有新的治疗机理答案：B、治疗严重危及生命的疾病答案：Ｃ、罕见病答案：Ｄ、对人体具有多靶向系统性调节干预功能

国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的（）予以优先审评审批。答案：A、短缺药品答案：Ｃ、防治罕见病的新药答案：Ｄ、防治重大传染病的新药

国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织（）新药的合法权益。答案：Ｃ、研究答案：Ｄ、开发

国家坚持疫苗产品的（）。答案：B、公益性答案：Ｃ、战略性

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）。答案：A、监测答案：B、识别答案：Ｃ、评估答案：Ｄ、控制

国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行（）工作。答案：A、监测答案：B、识别答案：Ｃ、评估答案：Ｄ、控制

国家实行疫苗全程电子追溯制度，疫苗上市许可持有人应当（）。答案：A、建立疫苗电子追溯系统答案：B、与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接答案：Ｃ、实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查

国家完善药品采购管理制度，（），维护药品价格秩序。答案：A、对药品价格进行监测答案：B、开展成本价格调查答案：Ｃ、加强药品价格监督检查答案：Ｄ、依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为

国家药品监督管理局和省级药品监督管理部门组织监督检查时，应当（）。答案：A、制定检查方案答案：B、明确检查标准答案：Ｃ、如实记录检查情况

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心负责（）。答案：A、组织疫苗巡查答案：B、承担境外检查答案：Ｃ、组织制定药品检查技术规范和文件答案：Ｄ、作出检查结论并提出处置建议

国家药品监督管理局下设的负责药品审评、检验、核查、监测与评价等工作的专业技术机构包括（）。答案：A、中国食品药品检定研究院答案：B、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心答案：Ｃ、国家药品监督管理局药品审评中心答案：Ｄ、国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）

国家药品监督管理局信息中心负责（）。答案：B、药品追溯协同服务平台建设和管理答案：Ｃ、药品安全信用档案建设和管理答案：Ｄ、对药品生产场地进行统一编码

国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责（）。答案：A、建立药品注册管理工作体系和制度答案：B、制定药品注册管理规范答案：Ｃ、依法组织药品注册审评审批答案：Ｄ、以及相关监督管理工作

国家有关法律、法规对生产（）等另有规定的，依照其规定。答案：A、疫苗答案：B、血液制品答案：Ｃ、麻醉药品答案：Ｄ、精神药品

国家支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（）。答案：A、新品种答案：B、新剂型答案：Ｄ、新规格

国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励（）等的新药研制，推动药品技术进步。答案：A、具有新的治疗机理答案：B、治疗严重危及生命的疾病或者罕见病答案：Ｃ、对人体具有多靶向系统性调节干预功能

国家支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗的（）纳入国家战略。答案：A、研制答案：Ｃ、生产答案：Ｄ、储备

国家制定疫苗行业发展规划和产业政策，支持疫苗产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产（），不断提升疫苗生产工艺和质量水平。答案：Ｃ、规模化答案：Ｄ、集约化

国家组织（）联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗答案：A、疫苗上市许可持有人答案：B、科研单位答案：Ｃ、医疗卫生机构

国务院工业和信息化主管部门、财政部门会同（）根据疾病预防、控制和公共卫生应急准备的需要，加强储备疫苗的产能、产品管理，建立动态调整机制。答案：A、国务院卫生健康主管部门答案：B、公安部门答案：Ｃ、市场监督管理部门答案：Ｄ、药品监督管理部门

国务院和省、自治区、直辖市人民政府建立部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，（）。答案：A、定期分析疫苗安全形势答案：B、加强疫苗监督管理答案：Ｃ、保障疫苗供应

国务院卫生健康主管部门应当制定、公布（）。答案：A、预防接种工作规范答案：Ｃ、国家免疫规划疫苗的免疫程序答案：Ｄ、非免疫规划疫苗的使用指导原则

国务院药品监督管理部门颁布的（）为国家药品标准。答案：B、《中华人民共和国药典》答案：Ｄ、药品标准

国务院药品监督管理部门对（）在销售前或者进口时，应当指定药品检验机构进行检验；未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。答案：A、首次在中国境内销售的药品答案：B、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

国务院药品监督管理部门在审批药品时，应当对药品的（）一并核准。答案：A、质量标准答案：B、生产工艺答案：Ｃ、标签答案：Ｄ、说明书

国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》是（）。答案：A、药品经营管理与质量控制的基本准则答案：B、从事药品经营活动的法定要求答案：Ｃ、企业建立健全药品经营质量管理体系的基本遵循

国务院药品监督管理部门组织对疫苗品种开展上市后评价，发现该疫苗品种存在（）方面明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准答案：A、产品设计答案：B、生产工艺答案：Ｃ、安全性或有效性答案：Ｄ、质量可控性

化学药注册按照（）等进行分类。答案：A、化学药创新药答案：B、化学药改良型新药答案：Ｃ、仿制药

化学原料药审评审批通过的，同时发给（）。答案：A、载明登记号的化学原料药批准通知书答案：B、核准后的生产工艺、质量标准答案：Ｄ、核准后的标签

获准开展药物临床试验后，申办者在开展后续分期药物临床试验前，应当完成（）工作。答案：A、制定相应的药物临床试验方案答案：B、经伦理委员会审查同意答案：Ｃ、在药品审评中心网站提交相应的药物临床试验方案答案：Ｄ、在药品审评中心网站提交相应的支持性资料

疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，真实、准确、完整的（）记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。答案：A、接收答案：B、购进答案：Ｃ、储存答案：Ｄ、配送

疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，处理得当的是（）。答案：B、不得接收或者购进答案：Ｃ、应当立即向县级药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告

疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在（）等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施。答案：A、包装无法识别答案：Ｃ、储存温度不符合要求答案：Ｄ、超过有效期

疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗收取（）。答案：A、运输费用答案：Ｄ、储存费用

接种单位不得接收（）供应的疫苗。答案：A、个人答案：B、医疗机构答案：Ｄ、药品上市许可持有人

进口、出口（），应当持有国务院药品监督管理部门颁发的进口准许证、出口准许证。答案：Ｃ、麻醉药品答案：Ｄ、国家规定范围内的精神药品

禁止进口（）的药品。答案：A、疗效不确切答案：B、不良反应大答案：Ｃ、因其他原因危害人体健康

禁止生产、销售、使用假药，以下情形属于假药的是答案：A、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符答案：B、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

禁止生产、销售、使用劣药，以下情形属于劣药的有（）。答案：A、药品成份的含量不符合国家药品标准答案：B、被污染的药品答案：Ｃ、擅自添加防腐剂、辅料的药品

禁止药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的（）等有关人员财物或者其他不正当利益。答案：A、医疗机构的负责人答案：B、药品采购人员答案：Ｃ、医师答案：Ｄ、药师

禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中（）。答案：A、给予回扣答案：B、收受回扣答案：Ｃ、给予不正当利益答案：Ｄ、收受不正当利益

经国务院药品监督管理部门批准可免予批签发的疫苗包括（）。答案：A、预防、控制传染病疫情急需的疫苗答案：B、应对突发事件急需的疫苗

经批准或者关联审评审批的（）一并赋予统一编码。答案：A、原料药答案：B、直接接触药品的包装材料和容器生产场地答案：Ｄ、境外生产场地

经批准或者通过关联审评审批的原料药、辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当（）。答案：A、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范以及关联审评审批有关要求答案：B、接受药品上市许可持有人的质量审核答案：Ｃ、确保质量保证体系持续合规答案：Ｄ、接受药品监督管理部门的监督检查或者延伸检查

开展上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的，在检查结束后，应当将（）等形成书面报告，作为对药品上市监管的重要依据。答案：A、检查情况答案：Ｄ、检查结果

开展药品生产监督检查过程中，如果发现被检查单位涉嫌违反药品（），药品监管部门应当及时采取现场控制措施。答案：A、法律答案：B、行政法规答案：Ｃ、地方性法规答案：Ｄ、规章

开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度。答案：A、人员答案：B、场地答案：Ｃ、设备答案：Ｄ、仪器

开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送（）等有关数据、资料和样品。答案：A、研制方法答案：B、药理试验结果答案：Ｃ、毒理试验结果答案：Ｄ、质量指标

可以直接提出非处方药上市许可申请的药品包括（）。答案：A、境内已有相同活性成分、适应症（或者功能主治）、剂型、规格的非处方药上市的药品答案：B、经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应症（或者功能主治）、给药剂量以及给药途径的药品答案：Ｄ、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂

满足（）情况时，本级人民政府或者上级药品监督管理部门应当对下级药品监督管理部门实施约谈。答案：B、未及时发现药品安全系统性风险答案：Ｄ、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患

能够从事药品销售活动的有（）。答案：B、药品上市许可持有人答案：Ｄ、药品经营企业

批准上市药品的应当公开（）。答案：A、审评结论答案：B、审评依据

全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗（）接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。答案：B、生产答案：Ｃ、流通答案：Ｄ、预防接种

任何单位和个人对卫生健康主管部门、药品监督管理部门等部门及其工作人员未依法履行监督管理职责的情况有权向（）机关举报。答案：A、本级上级人民政府答案：B、上级人民政府答案：Ｃ、上级卫生健康主管部门答案：Ｄ、监察机关

任何单位或者个人不得（）药品生产许可证。答案：A、伪造答案：B、变造答案：Ｃ、出借答案：Ｄ、买卖

如果国务院药品监督管理部门未另有规定，则不得委托生产的药品包括（）。答案：A、血液制品答案：B、麻醉药品答案：Ｃ、精神药品答案：Ｄ、医疗用毒性药品

申请人向药品监督管理部门提交申请，药品监督管理部门收到申请后根据不同情况分别作出处理，以下做法正确的有（）。答案：Ｃ、申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正答案：Ｄ、申请人按照要求提交全部补正材料的，予以受理

申请人应当与药品审评中心进行沟通交流的情形有（）。答案：A、拟申请优先审评审批程序的答案：B、拟附条件批准的

申请人在完成（）工作后，可以提出药品上市许可申请。答案：A、完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究答案：B、确定质量标准答案：Ｃ、完成商业规模生产工艺验证答案：Ｄ、做好接受药品注册核查检验的准备

申请人在完成下列（）工作后，可以向相关机构提出药品注册检验？答案：A、支持药品上市的药学相关研究答案：B、确定质量标准答案：Ｃ、商业规模生产工艺验证

申请药品注册，应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品，证明药品的（）。答案：A、安全性答案：Ｃ、有效性答案：Ｄ、质量可控性

申请疫苗注册，应当提供（）的数据、资料和样品。答案：A、真实答案：B、充分答案：Ｄ、可靠

生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，可以请求支付（）的赔偿金。答案：A、价款十倍答案：B、损失三倍

生产药品所需的原料、辅料，应当（）。答案：B、符合药用要求答案：Ｄ、符合药品生产质量管理规范的有关要求

生产疫苗的工艺、场地、关键设备等发生变更的，在（）情况下，应当经国务院药品监督管理部门批准。答案：A、变更可能影响疫苗安全性答案：Ｃ、变更可能影响疫苗有效性答案：Ｄ、变更可能影响疫苗质量可控性

省、自治区、直辖市药品监督管理部门（）时，国家药品监督管理局应当对其主要负责人进行约谈。答案：A、未及时发现生产环节药品安全系统性风险答案：B、未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的（）等工作。答案：A、许可答案：B、检查答案：Ｃ、处罚

省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作（）。答案：A、药品上市后变更的备案、报告事项管理答案：B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处答案：Ｃ、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作答案：Ｄ、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品安全信用档案管理，监管信息包括（）。答案：A、药品生产许可答案：B、日常监督检查结果答案：Ｃ、违法行为查处答案：Ｄ、药品质量抽查检验

省级药品监督管理部门应当将（）等办理情况，在办理工作完成后十日内在药品安全信用档案中更新。答案：A、药品生产许可证重新发证答案：B、药品生产许可证补发答案：Ｃ、药品生产许可证吊销答案：Ｄ、药品生产许可证注销

省级药品监管部门对有不良信用记录的药品上市许可持有人、药品生产企业，应当（）。答案：A、增加监督检查频次答案：Ｄ、按照国家规定实施联合惩戒

省级药品监管部门对原料、辅料等供应商、生产企业（）。答案：A、开展日常监督检查答案：Ｃ、必要时开展延伸检查

省级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门等应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织（）就疫苗质量和预防接种等信息进行交流沟通。答案：A、疫苗上市许可持有人答案：B、疾病预防控制机构答案：Ｃ、接种单位答案：Ｄ、科研单位

实施药物临床试验，应当（）。答案：A、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的答案：B、向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的风险答案：Ｃ、取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书答案：Ｄ、采取有效措施保护受试者合法权益

属于国家药品监督管理局依法向社会公布的信息包括（）。答案：A、药品注册审批事项清单答案：B、药品注册审批法律依据答案：Ｃ、药品注册审批要求答案：Ｄ、药品注册审批办理时限

属于经审评符合附条件批准要求的药品应当在药品注册证书中载明的事项有（）。答案：A、附条件批准药品注册证书的有效期答案：Ｃ、上市后需要继续完成的研究工作答案：Ｄ、上市后需要继续完成的研究工作的完成时限

属于药品监督管理部门信息信用管理手段的是（）。答案：A、建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度答案：B、把上市许可持有人及其相关人员信用记录纳入全国信用信息共享平台答案：Ｃ、按照规定公示上市许可持有人及其相关人员的严重失信信息答案：Ｄ、实施联合惩戒

违反《药品管理法》规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令改正答案：Ｃ、处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款答案：Ｄ、没收违法销售的制剂和违法所得

违反《疫苗管理法》规定，批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书的，以下处罚得当的是（）。答案：A、责令改正，给予警告答案：B、对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分答案：Ｄ、情节严重的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予开除处分

违反《疫苗管理法》规定，批签发机构有下列情形之一的，由国务院药品监督管理部门责令改正，给予警告，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告直至降级处分（）。答案：A、未按照规定进行审核和检验答案：B、未及时公布上市疫苗批签发结果答案：Ｃ、未按照规定进行核实

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人应当（）。答案：B、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员答案：Ｃ、有保证药品质量的规章制度答案：Ｄ、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

卫生健康主管部门依法对（）活动进行监督检查。答案：B、免疫规划制度的实施答案：Ｃ、预防接种

为了保障药品安全，提升药品监管的技术支撑能力，县级以上人民政府应当（）。答案：B、加强药品监督管理能力建设答案：Ｃ、将药品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划答案：Ｄ、将药品安全工作经费列入本级政府预算

为预防疫苗安全事件，疫苗上市许可持有人应当（）。答案：A、应当制定疫苗安全事件处置方案答案：B、定期检查各项防范措施的落实情况答案：Ｃ、及时消除安全隐患

下列（）情形，应当责令限期改正；逾期不改正的，处一万元以上三万元以下罚款。答案：A、开展药物临床试验前未按规定在药物临床试验登记与信息公示平台进行登记答案：B、未按规定提交研发期间安全性更新报告的答案：Ｃ、药物临床试验结束后未登记临床试验结果等信息的

下列（）主体中可以根据本行政在区域传染病流行趋势，在国务院卫生健康主管部门确定的传染病预防、控制项目范围内，确定本行政区域与预防接种相关的项目，并保证项目的实施的有。答案：A、宁夏回族自治区人民政府答案：B、江苏省人民政府答案：Ｃ、重庆市人民政府

下列符合《疫苗管理法》关于配送疫苗规定的包括（）。答案：A、疫苗上市许可持有人可以自行配送疫苗答案：B、疾病预防控制机构可以自行配送疫苗答案：Ｃ、疫苗上市许可持有人可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗答案：Ｄ、疾病预防控制机构可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗

下列关于研发期间安全性更新报告的说法，正确的有（）。答案：A、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告答案：Ｄ、药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期

下列关于药品上市审评的说法，正确的有（）。答案：A、综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书答案：B、药品注册证书应当载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息答案：Ｃ、非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别答案：Ｄ、综合审评结论不通过的，作出不予批准决定

下列关于药品制剂注册申请审评的说法，正确的是（）。答案：A、药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评，需补充资料的，按照补充资料程序要求药品制剂申请人或者化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记企业补充资料答案：B、药品审评中心可以基于风险提出对化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器企业进行延伸检查答案：Ｄ、仿制境内已上市药品所用的化学原料药的，可以申请单独审评审批

下列关于药品质量标准的说法，正确的是（）。答案：A、药品应当符合国家药品标准答案：B、经核准的药品质量标准高于国家药品标准的，按照经核准的药品质量标准执行答案：Ｃ、药品质量标准低于国家药品标准的，按照国家药品标准执行答案：Ｄ、没有国家药品标准的，应当符合经核准的药品质量标准

下列关于药品注册研制现场核查的说法正确的是（）。答案：Ｃ、药品审评中心决定启动药品注册研制现场核查的，应当同时告知申请人答案：Ｄ、药品核查中心应当将核查情况、核查结论等相关材料反馈药品审评中心进行综合审评

下列关于药物临床试验伦理委员会的职责，正确的是（）。答案：A、审查临床试验方案答案：B、监督规范开展药物临床试验答案：Ｃ、保障受试者合法权益答案：Ｄ、维护社会公共利益

下列哪些药品应当被收载入国家药品监督管理局建立的化学药品目录集（）。答案：A、新批准上市的原研药品答案：Ｃ、新批准上市的仿制药答案：Ｄ、通过一致性评价的仿制药

下列情形不属于疫苗预防接种异常反应的是（）。答案：A、因疫苗本身特性引起的接种后一般反应答案：B、因疫苗质量问题给受种者造成的损害答案：Ｃ、受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病答案：Ｄ、因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应

下列属于按照《药品管理法》第一百二十八条规定，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品注册证书的有（）。答案：A、药品包装未按照规定印有、贴有标签（排除假药、劣药情形）答案：Ｄ、附有说明书，标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的（排除假药、劣药情形）

下列属于药品评价中心的职权的是（）。答案：Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序答案：Ｄ、对非处方药进行适宜性审查

下列属于在《药品管理法》规定的处罚幅度内从重处罚的有（）。答案：A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品答案：B、生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药答案：Ｃ、生产、销售的生物制品属于假药、劣药答案：Ｄ、生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果

下列说法正确的是（）。答案：A、接种单位开展预防接种工作应当遵守预防接种工作规范答案：B、接种单位开展预防接种工作应当遵守疫苗使用指导原则答案：Ｃ、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位预防接种工作的技术指导和疫苗使用的管理答案：Ｄ、各级疾病预防控制机构应当加强对接种单位疫苗使用的管理

下列说法正确的有（）。答案：A、审批类变更的补充申请审评时限为六十日答案：B、补充申请合并申报事项的，审评时限为八十日答案：Ｃ、补充申请涉及临床试验研究数据审查的，审评时限为二百日答案：Ｄ、补充申请涉及药品注册核查检验的，审评时限为二百日

下列说法正确的有（）。答案：A、药品检验机构原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册检验相关工作，并将药品标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心答案：Ｃ、药品注册申请前，未申请药品注册检验的，药品审评中心应当在受理后四十日内向药品检验机构和申请人发出药品注册检验通知

下列说法正确的有（）。答案：C、药品审评中心应当在药品注册申请受理后四十日内通知药品核查中心启动核查，并同时通知申请人答案：D、药品核查中心原则上在审评时限届满四十日前完成药品注册生产现场核查，并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至药品审评中心

下列在中国境内上市的药品，无需取得药品注册证书的是（）。答案：B、未实施审批管理的中药材答案：Ｃ、未实施审批管理的中药饮片

下列主体违反《药品管理法》规定，聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘的有（）。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构

下列主体违反《药品管理法》规定，在药品购销中给予、收受回扣的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下罚款的有（）。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构

县级以上地方人民政府负责本行政区域内的药品监督管理工作，统一领导、组织、协调本行政区域内的（）。答案：A、药品监督管理工作答案：B、药品安全突发事件应对工作

县级以上地方人民政府有（）的行为，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除处分。答案：A、瞒报、谎报、缓报、漏报药品安全事件答案：B、未及时消除区域性重大药品安全隐患，连续发生重大药品安全事件答案：Ｃ、未及时消除区域性重大药品安全隐患，造成本行政区域内发生特别重大药品安全事件答案：Ｄ、履行职责不力，造成严重不良影响或者重大损失

县级以上人民政府及其有关部门对在药品（）工作中做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰、奖励。答案：A、研制答案：B、生产、经营答案：Ｃ、使用答案：Ｄ、监督管理

县级以上人民政府应当将（）工作纳入本级国民经济和社会发展规划，加强疫苗监督管理能力建设，建立健全疫苗监督管理工作机制。答案：A、疫苗安全工作答案：Ｄ、预防接种工作

县级以上人民政府应当将疫苗安全工作等所需经费纳入本级政府预算，按照国家有关规定对从事（）人员给予补助答案：B、预防接种工作的乡村医生答案：Ｃ、预防接种工作的基层医疗卫生人员

县级以上人民政府应当制定疫苗安全事件应急预案，做好（）。答案：A、对疫苗安全事件分级答案：B、处置组织指挥体系与职责答案：Ｃ、预防预警机制答案：Ｄ、处置程序和应急保障措施

现场检查结束后，检查机构应当对检查中发现的缺陷进行（）的风险评定，并作出现场检查结论。答案：A、客观答案：Ｃ、公正答案：Ｄ、公平

现场检查结束后，应当（）。答案：A、对现场检查情况进行分析汇总答案：B、由派出单位对现场检查结论进行综合研判答案：Ｃ、对检查中发现的缺陷进行风险评定答案：Ｄ、作出现场检查结论

销售进口疫苗的应当提供（）。答案：B、加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件答案：Ｃ、加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件

信息中心负责建立药品品种档案，对药品实行编码管理，汇集（）。答案：A、药品注册申报答案：B、临床试验期间安全性相关报告答案：Ｃ、审评、核查、检验、审批信息答案：Ｄ、药品上市后变更的审批、备案、报告等信息

药品包装应当（）。答案：A、适合药品质量的要求答案：B、方便储存答案：Ｃ、方便运输答案：Ｄ、方便医疗使用

药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当（）。答案：A、立即停止销售答案：B、告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用答案：Ｃ、召回已销售的药品

药品广告不得含有（）。答案：A、表示功效的断言答案：B、表示安全性的保证答案：Ｃ、利用专家、学者的名义或形象的推荐、证明

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用（）或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。答案：A、国家机关答案：B、科研单位答案：Ｃ、学术机构答案：Ｄ、行业协会

药品广告的内容应当（）。答案：B、合法答案：Ｃ、真实

药品核查中心负责建立（）药品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。答案：A、药物非临床安全性评价研究机构答案：B、药物临床试验机构

药品监督管理部门参与药品生产经营活动的，（）。答案：B、情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分答案：Ｃ、由其上级主管机关责令改正答案：Ｄ、没收违法收入

药品监督管理部门的告诫信应当载明（）内容。答案：A、缺陷答案：B、问题答案：Ｃ、整改要求

药品监督管理部门可以对（）主体进行检查。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、药物临床试验机构和药物非临床安全性评价研究机构

药品监督管理部门设置、指定的药品检验机构在药品监督检验中如违法收取检验费用的，则（）。答案：B、由政府有关部门责令退还检验费用答案：Ｃ、对直接负责的主管人员依法给予处分答案：Ｄ、对其他直接责任人员依法给予处分

药品监督管理部门设置或者指定的药品专业技术机构，承担依法实施药品监督管理所需的（）工作。答案：A、审评答案：B、检验答案：Ｃ、核查答案：Ｄ、监测与评价

药品监督管理部门应当公示申请药品生产许可证所需的（）内容。答案：A、申请条件答案：B、申请程序答案：Ｃ、申请期限答案：Ｄ、需要提交的全部材料的目录

药品监督管理部门有（）行为，应当撤销相关许可。答案：A、不符合条件而批准进行药物临床试验答案：B、对不符合条件的药品颁发药品注册证书答案：Ｃ、对不符合条件的单位颁发药品生产许可证答案：Ｄ、对不符合条件的单位颁发医疗机构制剂许可证

药品监督管理部门有（）药品安全事件的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分；情节严重的，给予降级、撤职或者开除处分。答案：A、瞒报答案：B、谎报答案：C、缓报答案：D、漏报

药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中出现下列（）情形，可按照《疫苗管理法》第九十五条规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。答案：A、未履行监督检查职责，或者发现违法行为不及时查处答案：B、擅自进行群体性预防接种答案：Ｃ、瞒报、谎报、缓报、漏报疫苗安全事件答案：Ｄ、干扰、阻碍对疫苗违法行为或者疫苗安全事件的调查

药品监督管理部门针对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构建立的药品安全信用档案，应当记录（）事项。答案：A、许可颁发答案：B、日常监督检查结果答案：Ｃ、违法行为查处情况

药品监管部门配备检查员队伍规模的根据是（），以保障检查工作需要。答案：B、监管事权答案：Ｃ、药品产业规模答案：Ｄ、检查任务

药品监管部门通过监督检查发现，被检查单位基本符合药品生产质量管理规范要求，但需要整改的，应当发出告诫信并依据风险相应采取（）措施。答案：A、告诫答案：B、约谈答案：Ｃ、限期整改

药品监管部门应当建立健全职业化、专业化检查员制度，明确关于检查员的（）等规定，提升检查员的专业素质和工作水平。答案：A、资格标准答案：B、检查职责答案：Ｃ、分级管理答案：Ｄ、能力培训

药品监管部门应根据药品品种、剂型、管制类别等特点，结合（），及既往检查、检验、不良反应监测、投诉举报等情况确定检查频次。答案：A、国家药品安全总体情况答案：B、药品安全风险警示信息答案：Ｃ、重大药品安全事件答案：Ｄ、重大药品安全事件调查处理信息

药品监管部门在生产监督管理工作中，不得（）。答案：A、妨碍正常生产活动答案：B、索取财物答案：Ｃ、收受财物答案：Ｄ、谋取其他利益

药品检验机构在承担药品注册所需要的检验工作时，出具虚假检验报告的，可以采取以下（）法律手段。答案：A、责令改正答案：B、给予警告答案：Ｃ、对单位并处二十万元以上一百万元以下的罚款答案：Ｄ、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除处分

药品经营企业的（）对本企业的药品经营活动全面负责。答案：A、法定代表人答案：Ｃ、主要负责人

药品经营企业购销药品的购销记录应当注明（）。答案：A、药品通用名称答案：B、购销单位答案：Ｃ、购销数量答案：Ｄ、购销价格

药品经营企业或者医疗机构未从（）购进药品的，按照《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、具有药品生产资格的企业答案：Ｃ、具有药品经营资格的企业

药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令限期改正，给予警告答案：Ｄ、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款

药品经营企业应当采取必要的（）措施，保证药品质量。答案：A、防冻答案：B、防潮答案：Ｃ、防虫答案：Ｄ、冷藏

药品经营企业在零售药品时，（）。答案：A、调配处方应当经过核对答案：B、对处方所列药品不得擅自更改或者代用答案：Ｃ、对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配答案：Ｄ、必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配

药品零售连锁企业应当从（）购进药品。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、具有药品生产资格的企业答案：Ｄ、具有药品经营资格的企业

药品上市后的变更，包括（）。答案：A、审批类变更答案：B、报告类变更答案：Ｃ、备案类变更

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对直接接触药品的工作人员进行（）。答案：B、健康检查答案：Ｄ、建立健康档案

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、没收违法所得，依法给予处罚答案：Ｄ、情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，不得有（）行为。答案：B、暴利答案：Ｃ、价格垄断答案：Ｄ、价格欺诈

药品上市许可持有人、药品生产企业应当经常考察本单位的（）。发现疑似不良反应的，应当及时按照要求报告。答案：A、药品质量答案：Ｃ、疗效答案：Ｄ、不良反应

药品上市许可持有人、药品生产企业应当每年对所生产的药品按照品种进行产品质量回顾分析、记录，以确认（）。答案：A、工艺稳定可靠答案：B、原料现行质量标准的适用性答案：Ｃ、辅料现行质量标准的适用性答案：Ｄ、成品现行质量标准的适用性

药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展（）等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效的风险控制措施，以保证产品质量。答案：B、验证答案：Ｃ、沟通答案：Ｄ、审核

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和药品生产企业的法定代表人、主要负责人需要履行的职责包括（）。答案：A、按风险管理计划开展风险处置答案：B、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案：Ｃ、配备专门的质量受权人答案：Ｄ、监督质量管理体系正常运行

药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责，其职责包括（）。答案：A、配备专门质量负责人独立负责药品质量管理答案：B、监督质量管理体系正常运行答案：Ｃ、配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任答案：Ｄ、对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通

药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，各自的省级药品监管部门应当（）。答案：A、对药品上市许可持有人或者受托生产企业依法作出行政处理答案：B、及时将监督检查信息更新到药品安全信用档案中答案：Ｃ、必要时可以开展联合检查答案：Ｄ、加强监督检查信息互相通报

药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的（）进行评估。答案：A、质量保证能力答案：Ｄ、风险管理能力

药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的，应当（）。答案：A、签订质量协议答案：B、签订委托协议答案：Ｃ、对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估答案：Ｄ、监督受托方履行有关协议约定的义务

药品上市许可持有人委托药品生产企业生产药品的，应当和受托生产企业签订（）。答案：A、委托协议答案：C、质量协议

药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令限期改正，给予警告答案：B、逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处十万元以上一百万元以下的罚款答案：Ｃ、禁止其法定代表人十年不得从事药品生产经营活动

药品上市许可持有人依法对药品（）中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。答案：A、研制过程答案：B、生产过程答案：Ｃ、经营过程答案：Ｄ、使用过程

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。答案：A、开展药品上市后不良反应监测答案：B、主动收集疑似药品不良反应信息答案：Ｃ、主动跟踪疑似药品不良反应信息答案：Ｄ、对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

药品上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负责，为此应当（）。全选

药品上市许可持有人依法转让药品上市许可的，受让方应当具备相应的（）等能力。答案：A、质量管理答案：B、风险防控答案：Ｃ、责任赔偿

药品上市许可持有人依照《药品管理法》规定，对药品的（）等承担责任。答案：A、非临床研究、临床试验答案：B、生产经营答案：Ｃ、上市后研究答案：Ｄ、不良反应监测及报告与处理

药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品（）等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。答案：A、生产答案：B、销售答案：Ｃ、上市后研究答案：Ｄ、风险管理

药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的（）进行审核，经质量受权人签字后方可上市放行。答案：B、药品检验结果答案：Ｃ、放行文件

药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究，对药品的（）进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：Ｄ、质量可控性

药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，情节严重的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证答案：Ｃ、对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款答案：Ｄ、处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款

药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备的条件为（）。答案：A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员答案：B、有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境答案：Ｃ、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员答案：Ｄ、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求

药品上市许可人开展药品上市后研究，对药品的（）进行进一步确证。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：Ｄ、质量可控性

药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（）。答案：B、应当撤回原注册申请答案：Ｃ、可在补充研究后重新申报

药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序的有（）。答案：A、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药答案：B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格答案：Ｃ、疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗答案：Ｄ、纳入突破性治疗药物程序的药品

药品审评过程中，启动有因检查的事由包括（）。答案：A、发现申报资料真实性存疑，需要现场检查核实的答案：B、有明确线索举报，需要现场检查核实的

药品审评中心等专业技术机构可在（）等过程中就重大问题听取专家意见。答案：A、审评答案：B、核查答案：Ｃ、检验答案：Ｄ、通用名称核准

药品审评中心根据申报注册的（）等因素，基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。答案：A、品种答案：B、工艺答案：Ｃ、设施答案：Ｄ、既往接受核查情况

药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的（）等进行综合审评，非处方药还应当转药品评价中心进行非处方药适宜性审查。答案：B、安全性答案：Ｃ、有效性答案：Ｄ、质量可控性

药品生产工艺变更应当开展研究，并依法需（），或者进行报告，接受药品监督管理部门的监督检查。答案：B、批准答案：Ｄ、备案

药品生产监督检查的类型为（）。答案：A、许可检查答案：B、常规检查答案：Ｃ、有因检查答案：Ｄ、其他检查

药品生产监督检查的主要内容包括(）。答案：A、药品生产活动是否与药品品种档案载明的相关内容一致答案：B、风险管理计划实施情况答案：Ｃ、药品委托生产质量协议及委托协议答案：Ｄ、变更管理情况

药品生产监督检查应当坚持（）原则。答案：A、风险管理答案：B、全程管控

药品生产企业从事药品生产活动，应当（）。答案：A、遵守法律、法规、规章、标准和规范答案：B、依法取得药品生产许可证答案：Ｃ、保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯答案：Ｄ、确保生产过程持续符合法定要求

药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。答案：A、真实答案：B、准确答案：Ｃ、完整答案：Ｄ、可追溯

药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动全面负责。答案：A、法定代表人答案：Ｄ、主要负责人

药品生产企业为确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准，并符合药品生产质量管理规范要求，应当（）。答案：A、采取防止污染、交叉污染的控制措施答案：B、定期检查评估控制措施的适用性答案：Ｃ、定期检查评估控制措施的有效性答案：Ｄ、采取防止混淆和差错的控制措施

药品生产企业应当（）。答案：A、建立药品出厂放行规程答案：B、明确出厂放行的标准答案：Ｄ、明确出厂放行的条件

药品生产企业应当确定需进行的确认与验证，按照确认与验证计划实施。定期对（）进行评估，确认其持续保持验证状态。答案：A、生产工艺答案：Ｃ、设备答案：Ｄ、清洁方法

药品生产许可证编号格式中涵盖的信息包括（）。答案：A、省份简称答案：B、四位年号答案：Ｃ、四位顺序号

药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的，应当（）。答案：A、责令关闭答案：Ｃ、没收违法所得答案：Ｄ、没收违法销售药品

药品生产许可证上应当载明（）内容。答案：A、分类码答案：B、统一社会信用代码答案：Ｃ、生产负责人答案：Ｄ、质量负责人

药品生产许可证应当标明的事项为（）。答案：A、有效期答案：C、生产范围

药品生产许可证载明事项分为（）。答案：Ｃ、许可事项答案：Ｄ、登记事项

药品生产许可证中（）内容应当与核发的营业执照中载明的相关内容一致。答案：A、企业名称答案：B、法定代表人答案：Ｃ、住所（经营场所）答案：Ｄ、统一社会信用代码

药品生产许可中（）等所需时间不计入《药品生产监督管理办法》中规定的期限。答案：A、技术审查答案：B、现场检查答案：Ｃ、企业整改答案：Ｄ、技术评定

药品说明书和标签的表述要求为（）。答案：A、表述应当科学、规范、准确答案：Ｄ、文字应当清晰易辨

药品网络交易第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的（）的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品经营企业

药品应当符合（）。答案：B、安全有效质量可控的要求答案：Ｃ、国家药品标准答案：Ｄ、经国家药品监督管理局核准的药品质量标准

药品再注册申请受理后，省、自治区、直辖市药品监督管理部门或者药品审评中心主要对（）内容进行审查。答案：A、持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况答案：B、按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况答案：Ｃ、药品批准证明文件载明信息变化情况等

药品注册按照（）进行分类注册管理。答案：A、中药答案：B、化学药答案：Ｄ、生物制品

药品注册不予批准的情形包括（）。答案：A、药物临床试验申请的研究资料不足以支持开展药物临床试验或者不能保障受试者安全的答案：B、申报资料显示其申请药品安全性、有效性、质量可控性等存在较大缺陷的答案：Ｃ、申报资料不能证明药品安全性、有效性、质量可控性，或者经评估认为药品风险大于获益的答案：Ｄ、申请人未能在规定时限内补充资料的

药品注册的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的（）组织制定。答案：A、产品特性答案：B、创新程度答案：Ｄ、审评管理需要

药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对（）开展的核查活动。答案：A、研制现场答案：B、生产现场

药品注册申请包括（）。答案：A、药物临床试验申请答案：B、药品上市许可申请答案：Ｃ、药品再注册申请答案：Ｄ、补充申请

药品注册申请受理后，申请人可以提出撤回申请，但满足（）时，药品审评中心或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门不应当同意申请人撤回药品注册申请。答案：B、审评过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的答案：Ｃ、核查过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的答案：Ｄ、检验过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息的

药物临床试验期间，出现（）情形时，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。答案：A、伦理委员会未履行职责的答案：B、申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的答案：Ｃ、有证据证明研究药物无效的答案：Ｄ、临床试验用药品出现质量问题的

药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（）答案：A、应当按照规定，参照相关技术指导原则，充分评估对受试者安全的影响答案：B、经评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告答案：Ｃ、可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请

药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险，临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，或者未向国家药品监督管理局报告的，可以采取的法律手段有（）。答案：A、责令限期改正答案：B、给予警告答案：Ｃ、逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款

药物临床试验期间，符合以下（）情形的药品，可以申请附条件批准。答案：A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的答案：B、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的答案：Ｃ、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的

医疗机构购进药品时，经进货检查验收，不符合规定要求的，不得（）。答案：A、购进答案：B、使用

医疗机构开展合理用药时，应当遵循（）的规范要求。答案：A、药品临床应用指导原则答案：B、临床诊疗指南答案：Ｃ、药品说明书

医疗机构配制的制剂在本单位使用，需（）。答案：B、凭医师处方使用答案：Ｃ、按照规定进行质量检验答案：Ｄ、质量检验合格

医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的（）。答案：A、设施答案：B、管理制度答案：Ｃ、检验仪器答案：Ｄ、卫生环境

医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的，对其处罚恰当的是（）。答案：A、责令限期改正，给予警告答案：Ｃ、逾期不改正的，处五万元以上五十万元以下的罚款

医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准进口，进口的药品应当（）。答案：A、用于指定医疗机构答案：Ｃ、用于特定医疗目的

医疗机构应当配备药师或其他药学技术人员，负责本单位的（）工作。答案：A、药品管理答案：B、处方审核答案：Ｃ、处方调配答案：Ｄ、合理用药指导

医疗机构应当有与所使用药品相适应的（），以进行药品保管。答案：A、场所答案：B、设备答案：Ｃ、仓储设施答案：Ｄ、卫生环境

依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应按照（）原则制定价格。答案：A、公平原则答案：B、合理原则答案：Ｃ、质价相符原则答案：Ｄ、诚实信用原则

已被注销药品注册证书的药品（）。答案：A、不得生产答案：B、不得进口答案：Ｃ、不得销售答案：Ｄ、不得使用

以下（）单位，应当制定本单位的药品安全事件处置方案，并组织开展培训和应急演练。答案：A、药品上市许可持有人答案：B、药品生产企业答案：Ｃ、药品经营企业答案：Ｄ、医疗机构

以下（）情形下，申请人应当提出新的药物临床试验申请。答案：A、获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）的答案：Ｃ、获准开展药物临床试验的药物拟增加与其他药物联合用药的答案：Ｄ、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的

以下关于药物临床试验的说法，正确的是（）。答案：A、申办者应当在开展药物临床试验前在药物临床试验登记与信息公示平台登记药物临床试验方案等信息答案：B、药物临床试验期间，申办者应当持续更新登记信息答案：Ｃ、药物临床试验结束后，申办者应当登记药物临床试验结果等信息答案：Ｄ、申办者对药物临床试验登记信息的真实性负责

以下关于药物临床试验期间的风险处理，正确的是（）答案：A、药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，申办者应当及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验，并及时向药品审评中心报告答案：B、申办者不能有效保证受试者安全的，可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验答案：Ｄ、药物临床试验中有证据证明临床试验用药品存在严重质量问题时，申办者和药物临床试验机构应当立即停止药物临床试验

以下哪些属于公安机关、人民检察院、人民法院商请药品监督管理部门、生态环境主管部门等部门提供协助的内容。答案：A、提供检验结论答案：B、提供认定意见答案：Ｃ、对涉案药品进行无害化处理

以下实行关联审评审批制度的是（）。答案：A、化学原料药答案：B、辅料答案：Ｃ、直接接触药品的包装材料和容器

以下说法正确的是（）。答案：A、国务院药品监督管理部门可以直接组织开展疫苗上市后评价答案：B、国务院药品监督管理部门可以责令疫苗上市许可持有人开展上市后评价答案：Ｃ、疫苗上市许可持有人可以开展疫苗上市后评价

以下应当符合药用要求的有（）。答案：A、生产药品所需的原料答案：B、生产药品所需的辅料答案：Ｃ、直接接触药品的包装材料答案：Ｄ、直接接触药品的容器

以下由国务院药品监督管理部门会同有关部门公布的信息有（）。答案：A、疫苗安全风险警示信息答案：B、重大疫苗安全事故及其调查处理信息

以下有关药品生产的说法正确的包括（）。答案：A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人答案：Ｃ、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责答案：Ｄ、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证

疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疫苗上市许可持有人应当（）。答案：A、立即停止销售、配送、使用答案：B、必要时立即停止生产答案：Ｃ、按照规定向县级以上人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告答案：Ｄ、对已经销售的疫苗应当及时按照规定召回

疫苗法的立法宗旨包括（）。答案：A、为了加强疫苗管理答案：B、保证疫苗质量和供应答案：Ｃ、促进疫苗行业发展答案：Ｄ、保障公众健康

疫苗临床试验申办者应当（），保护受试者合法权益。答案：A、制定临床试验方案答案：B、建立临床试验安全监测与评价制度答案：Ｄ、合理设置受试者群体和年龄组

疫苗临床试验应当由（）实施或者组织实施。答案：A、符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构答案：Ｃ、省级以上疾病预防控制机构

疫苗临床试验应当由以下哪些主体实施或者组织实施（）。答案：B、符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的三级医疗机构答案：Ｄ、省级以上疾病预防控制机构

疫苗批签发过程中，接到疫苗存在重大质量风险报告的部门应当（）。答案：A、立即对疫苗上市许可持有人进行现场检查答案：B、责令疫苗上市许可持有人整改答案：Ｃ、通知批签发机构对疫苗上市许可持有人的相关产品或者所有产品不予批签发或者暂停批签发

疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，不得（）。答案：A、瞒报、谎报答案：B、缓报、漏报答案：Ｃ、隐匿、伪造有关证据答案：Ｄ、毁灭有关证据

疫苗上市许可持有人处理疑似预防接种异常反应得当的是（）。答案：A、应当设立专门机构，配备专职人员答案：B、主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，及时采取风险控制措施答案：Ｃ、将疑似预防接种异常反应向疾病预防控制机构报告答案：Ｄ、将质量分析报告提交省级药品监督管理部门

疫苗上市许可持有人的（）等关键岗位人员应当具有相关专业背景和从业经历。答案：A、生产管理负责人答案：B、质量管理负责人答案：Ｄ、质量受权人

疫苗上市许可持有人应当（）。答案：A、对疫苗进行质量跟踪分析答案：B、持续提升质量控制标准答案：Ｃ、改进生产工艺答案：Ｄ、提高生产工艺稳定性

疫苗上市许可持有人应当（）。答案：A、配备具有资质的管理人员答案：B、建立健全疫苗全生命周期质量管理体系答案：Ｃ、具备疫苗生产、检验必需的厂房设施设备答案：Ｄ、具备生产出符合注册要求疫苗的能力

疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向（）配送疫苗。答案：A、疾病预防控制机构答案：Ｄ、疾病预防控制机构指定的接种单位

疫苗上市许可持有人应当根据疫苗上市后研究、预防接种异常反应等情况持续更新（），按照规定申请核准或者备案后由国务院药品监督管理部门及时公布。答案：Ｃ、说明书答案：Ｄ、标签

疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的（）负责。答案：A、有效性答案：B、质量可控性答案：Ｃ、安全性

疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上及时公开（）。答案：A、疫苗产品信息、说明书和标签、药品相关质量管理规范执行情况答案：B、批签发和召回情况答案：Ｃ、接受检查和处罚情况答案：Ｄ、投保疫苗责任强制保险情况

疫苗上市许可持有人应当制定并实施疫苗上市后风险管理计划，开展疫苗上市后研究，对疫苗的（）进行进一步确证。答案：A、安全性答案：B、有效性答案：Ｃ、质量可控性

疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起十五日内，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告（）等关键岗位人员的变更情况。答案：A、生产负责人答案：B、质量负责人答案：Ｄ、质量受权人

疫苗行业协会应当（）。答案：A、加强行业自律答案：B、建立健全行业规范答案：Ｃ、推动行业诚信体系建设答案：Ｄ、监管会员依法开展生产经营

疫苗应当按照（）进行生产和检验。答案：B、经核准的生产工艺答案：Ｄ、经核准的质量控制标准

疫苗在储存、运输全过程中应当（）。答案：A、处于规定的温度环境答案：B、冷链储存、运输应当符合要求答案：Ｄ、定时监测、记录温度

疫苗责任强制保险制度的具体实施办法，由（）等制定。答案：B、国务院药品监督管理部门答案：Ｃ、国务院卫生健康主管部门答案：Ｄ、保险监督管理机构

应当取得药品经营许可证的活动是（）。答案：A、从事药品批发活动答案：B、从事药品零售活动

应当依照法律、法规的规定受到药品监督管理部门的监督检查的活动有（）。答案：A、药品研制答案：B、药品生产答案：Ｃ、药品经营答案：Ｄ、药品使用单位使用药品

应当在标签、说明书上印有规定标志的药品为（）。答案：A、麻醉药品答案：B、精神药品答案：Ｃ、非处方药

应当作为药品注册证书附件一并发给申请人的材料包括经核准的（）。答案：A、药品生产工艺答案：B、质量标准答案：Ｃ、说明书答案：Ｄ、标签

有关药品的宣传报道应当（）。答案：A、全面答案：B、科学答案：Ｃ、客观答案：Ｄ、公正

原料药生产企业应当（）。答案：A、按照核准的生产工艺组织生产答案：B、严格遵守药品生产质量管理规范答案：Ｃ、确保生产过程持续符合法定要求答案：Ｄ、确保质量保证体系持续合规

在（）情况下疫苗应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。答案：A、每批疫苗销售前答案：B、每批疫苗进口时

在接受监督检查时，药品上市许可持有人和药品生产企业应根据检查需要说明（）。答案：A、药品生产企业接受监督检查及整改落实情况答案：B、药品质量不合格的处理情况答案：Ｃ、疑似药品不良反应监测、识别、评估、控制情况答案：Ｄ、药物警戒机构、人员、制度制定情况

在满足（）条件的情况下，应当受理药品注册申请。答案：A、申请事项属于本部门职权范围答案：B、申报资料齐全答案：Ｃ、申报资料符合法定形式答案：Ｄ、申报资料不齐全或者不符合法定形式的，但申请人按照要求提交全部补正资料的

在药品经营企业中，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本企业的（）。答案：A、药品管理答案：B、处方审核答案：Ｃ、处方调配答案：Ｄ、合理用药指导

在药物临床试验期间，出现（）情形时，申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。答案：B、可疑且非预期严重不良反应答案：D、其他潜在的严重安全性风险

在中华人民共和国境内从事（），适用《药品管理法》。答案：A、药品研制答案：B、药品生产答案：Ｃ、药品经营答案：Ｄ、药品监督管理

在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（）等法律、行政法规和部门规章。答案：A、《药品管理法》答案：B、《行政许可法》答案：Ｃ、《药品管理法实施条例》答案：Ｄ、《药品生产监督管理办法》

在中华人民共和国境内从事疫苗（）及其监督管理活动适用《疫苗管理法》。答案：A、生产答案：B、流通答案：Ｃ、预防接种答案：Ｄ、研制

在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。答案：A、研制答案：B、注册

在遵守《药品管理法》药品经营的有关规定前提下，（）可以通过网络销售药品。答案：A、药品上市持有人答案：B、药品批发企业答案：Ｃ、药品零售企业

直接接触药品的包装材料和容器的生产企业应当确保（）。答案：A、遵守关联审评审批的有关要求答案：B、遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范答案：Ｃ、产品符合药用要求答案：Ｄ、产品符合保障人体健康、安全的标准

中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担以下哪些药品的注册检验（）。答案：A、创新药答案：B、改良型新药（中药除外）答案：Ｃ、生物制品、放射性药品和按照药品管理的体外诊断试剂答案：Ｄ、由国家药品监督管理局规定的其他药品

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务，（）。答案：A、建立药品质量保证体系答案：B、履行药品上市放行责任答案：Ｃ、建立中药饮片追溯体系答案：Ｄ、保证中药饮片安全、有效、可追溯

中药注册申请，申请人应当进行（）。答案：B、临床价值评估答案：Ｄ、资源评估

2020年全国两法知识竞赛题及答案【多选题384题库】

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